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　　深耕行业数十年★ღღღ，并曾身兼多重身份的朱迅★ღღღ，曾多次强调一个观点——中国医药创新的关键在于打破昨天的逻辑★ღღღ。

　　今日（10月12日）★ღღღ，美国生物制药企业默沙东宣布★ღღღ，已向美国FDA提交新冠治疗药物 Molnupiravir （暂时中文译名为“莫纳匹拉韦”）的紧急使用授权申请★ღღღ。

　　根据几天前公布的III期研究结果★ღღღ，莫纳匹拉韦用于治疗轻度至中度新冠肺炎成年患者★ღღღ，可将感染者的住院和死亡率降低50%jiqingwuyue★ღღღ。与此同时★ღღღ，莫纳匹拉韦是一种小分子药物★ღღღ，这意味着★ღღღ，全球首个口服新冠治疗药物可能即将问世历史系★ღღღ。★ღღღ。这一消息对全球的振奋程度★ღღღ，几乎不亚于一年前 （2020年11月） ★ღღღ，美国辉瑞公司 (PFE.US) 公布其新冠mRNA疫苗能有效阻止90%的感染之际★ღღღ。 默沙东与辉瑞★ღღღ，是全球顶尖的跨国制药巨头★ღღღ，也是研发投入TOP5的创新药企业★ღღღ。2020年★ღღღ，默沙东研发投入136亿美元★ღღღ，全球排名第二★ღღღ，比上年增长37%★ღღღ，占销售额比重28.3%★ღღღ；辉瑞研发投入94亿美元★ღღღ，全球排名第五★ღღღ，研发占比22.4%★ღღღ。 但有趣的是jiqingwuyue★ღღღ，疫情中最具突破性的重磅药物与疫苗★ღღღ，均来自上述两家巨头的产品引进★ღღღ，也就是当前备受国内市场争议的License-in（ 许可引进）模式★ღღღ。在欧美医药市场★ღღღ，License-in是一种司空见惯的合作方式★ღღღ，Big pharma与Biotech通过这种方式成就重磅药物的佳话屡见不鲜★ღღღ。但在国内★ღღღ，License-in却时常被贴上“资本造富捷径”“风口上的猪”等标签★ღღღ，其具体差异在哪？默沙东License-in的新冠口服药即将上市之际★ღღღ，国内License-in模式的明天★ღღღ，又将走向何方？

　　而辉瑞也因此重归“霸主”地位★ღღღ。其2021半年报显示★ღღღ，mRNA疫苗上半年销售额高达113亿美元jiqingwuyue★ღღღ，成功帮助辉瑞在时隔多年后★ღღღ，重返全球医药企业营收第一拉斯维加斯★ღღღ。8月★ღღღ，美国FDA通过了辉瑞疫苗的第3剂紧急使用授权申请★ღღღ，辉瑞方面当时预计★ღღღ，mRNA新冠疫苗全年营收将达到335亿美元★ღღღ。 再来看此次默沙东引进研发的新冠口服药莫纳匹拉韦★ღღღ，其一旦上市★ღღღ，很可能将再次书写mRNA疫苗的“神话”★ღღღ。 默沙东作为全球疫苗龙头之一★ღღღ，在新冠mRNA疫苗折戟★ღღღ，其两款产品的早期临床试验均无法产生足够的免疫效果★ღღღ，最终不得不停止研发★ღღღ，但却出乎意料地在小分子口服药方面开花结果★ღღღ。据业内保守预测★ღღღ，获批后拉斯维加斯★ღღღ，默沙东莫纳匹拉韦的年销售额将超过50亿美元★ღღღ。 而这★ღღღ，正是新药研发高度不确定性带来的唏嘘与惊喜★ღღღ。 而默沙东新冠口服药的合作方拉斯维加斯★ღღღ， Ridgeback Biotherapeutics ★ღღღ，则是一家成立于2016年的新兴Biotech拉斯维加斯★ღღღ，目前尚无产品获批上市★ღღღ，仅有两款在研产品进入临床后期★ღღღ。 根据Drug Discovery Today （《今日药物开发》） 今年9月发表的论文★ღღღ，一项基于超16万个统计数据的分析显示★ღღღ，14家全球药物研发领先企业★ღღღ，在1999年-2018年的20年间★ღღღ，研发出270个新分子实体 （NME） ★ღღღ，而其中41%来源于并购★ღღღ，19%来源于药品许可★ღღღ，40%来源于专利研究★ღღღ。也就是说★ღღღ，并购与许可引进等外部创新★ღღღ，在医药研发中发挥着六成以上的重要作用★ღღღ。

　　上述企业被拒的共同原因★ღღღ，就是“产品管线依赖License-in★ღღღ，研发与科创含量不足”★ღღღ。而这些企业★ღღღ，诸多都采用近年来在国内盛行的VIC★ღღღ，模式起家★ღღღ。 VIC★ღღღ，即风险投资 （Venture Capital） +知识产权 （Intellectual Property） +医药研发外包 （CRO） ★ღღღ。其中的“I”★ღღღ，则主要来自于从国外药企快速License-in★ღღღ。 这样的模式曾经跑出再鼎医药 ★ღღღ、云鼎新耀 (01952.HK) 等多个本土明星企业★ღღღ。例如★ღღღ，再鼎医药成立3年多后便成功赴美上市★ღღღ，随后又登陆港股jiqingwuyue★ღღღ，用3年时间创下千亿市值★ღღღ。 但在国内VIC模式的火热背后★ღღღ，一个关键前提被忽略——事实上★ღღღ，License-in并非想象中那样想做就做★ღღღ，恰恰相反★ღღღ，其成功具有很高的门槛★ღღღ。首先在于临床价值★ღღღ。在对项目进行源头挑选时★ღღღ，要具备能够找到和判断高临床价值药物的能力★ღღღ。正如复星医药和辉瑞★ღღღ，都迅速在疫情初期★ღღღ，果断向BioNTech伸出合作的橄榄枝★ღღღ。 在疫情之外★ღღღ，高临床价值药物的License-in也具有重要意义★ღღღ。 早年间★ღღღ，进口新药通常晚于境外获批9年左右才进入中国★ღღღ，经过药监部门对新药审批的一系列改革★ღღღ，这一时间差缩短至5-6年★ღღღ。通过License-in模式引进国外先进产品★ღღღ，中外市场同步开发★ღღღ，可进一步大大消减时间差★ღღღ，意味着从国外上市的新药能够第一时间进入国内市场★ღღღ。其次是商业价值★ღღღ。药企能否收回License-in付出的成本★ღღღ，还要看药物的市场回报拉斯维加斯★ღღღ。对于中国市场而言★ღღღ，医保仍是最强势的主要支付方★ღღღ，因此能否推动药物进入医保★ღღღ，抑或是创新探索医保外市场★ღღღ，都极大考验引进方的准入和销售能力★ღღღ，这是在药物引进初期就要考虑和评估的重点★ღღღ。第三是临床开发能力jiqingwuyue★ღღღ。在至关重要的医药研发（R&D）领域, License-in帮助企业跳过了源头发现（Reaserch）的难题★ღღღ，但依然逃不过临床开发（Develop）的考验★ღღღ。以上“三座大山”★ღღღ，挑战着药物引进者的综合能力★ღღღ。“License-in 与其说是一种商业模式★ღღღ，不如说是一种途径★ღღღ。”广州领晟医疗创始人宋燕曾提出★ღღღ，License-in并非没有准入门槛★ღღღ，对公司的人脉★ღღღ、资源★ღღღ、资金★ღღღ、销售能力★ღღღ、研发能力★ღღღ、选优能力都提出了相应的要求★ღღღ。

　　10月★ღღღ，恒瑞医药又“挖来”外籍高管Josehf E. ★ღღღ，其 任首席医学官 （CMO） 拉斯维加斯★ღღღ，负责公司在欧美区域的药品开发和医学事务★ღღღ。Eid博士此前曾在罗氏★ღღღ、默沙东★ღღღ、百时美施贵宝 等药企任高管职位★ღღღ。恒瑞的这一转变★ღღღ，意味着其自身将更加开放★ღღღ，从仅靠自研转向注重BD★ღღღ；而对竞争对手★ღღღ，特别是VIC模式的初创企业来说★ღღღ，更意味着★ღღღ，“狼来了”★ღღღ，为数不多的优质项目将进一步被巨头瓜分★ღღღ。原因正如前文所述★ღღღ，License-in一款产品能否成功★ღღღ，不仅在于源头上对优质药物的发现★ღღღ，还在于引进后临床开发与商业化销售的能力★ღღღ。 关于销售能力★ღღღ，显然无需多言★ღღღ。而在临床开发上★ღღღ，北极光创投执行董事宋高广在接受《财健道》采访时曾谈到★ღღღ，“大药企往往会比小药企做得更快一些★ღღღ，在许多方面大药企占据更大优势★ღღღ。在前期的研发上大家可能差别不大★ღღღ，但药品进入到临床以后★ღღღ，大药企的公关能力欢迎来到拉斯维加斯★ღღღ，★ღღღ、与医生产生的黏性★ღღღ、未来跟客户的联系★ღღღ，往往会比小药企强拉斯维加斯游戏官方网站★ღღღ。★ღღღ。” 而早在两年前★ღღღ，知名免疫学家★ღღღ、原国家新药咨询委员朱迅教授则提出预判★ღღღ：在VIC模式“走红”之后★ღღღ，未来VICP（VC+IP+CROs+Pharma）模式将成为主流★ღღღ，即VIC模式的Startup创新型公司做完临床前和早期的试验后拉斯维加斯★ღღღ，接下来更复杂的后期试验和商业推广★ღღღ，由大的pharma制药企业接力完成★ღღღ。深耕行业数十年★ღღღ，并曾身兼多重身份的朱迅★ღღღ，曾多次强调一个观点——中国医药创新的关键在于打破昨天的逻辑拉斯维加斯游戏拉斯维加斯官网首页★ღღღ。★ღღღ。★ღღღ。而对于今天的医药行业来说★ღღღ，License-in模式永不会止步★ღღღ，但狂欢的主角★ღღღ，正在转移★ღღღ。（作者系《财经》研究员★ღღღ，实习生张羽岐对本文亦有贡献）

　　【1】License-in模式下★ღღღ，在A股上市为何存在障碍的思考与分析★ღღღ，高禾投资拉斯维加斯★ღღღ，2021.08

　　【2】2020 年新药审评★ღღღ：临床需求为导向★ღღღ，创新引领主旋律拉斯维加斯★ღღღ，GBIHealth★ღღღ，2021.2